近日，由位于广州黄埔的广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（以下简称“基孔试剂盒”）正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401955）。

该产品主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测，是我国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。

据了解，在基孔肯雅热疫情暴发初期，黄埔区市场监督管理局迅速反应，第一时间对辖区内相关企业在研产品情况开展全面摸排，在了解到达安基因高效推进基孔试剂盒研发后，积极发挥“央省地企”联动机制优势，多措并举助推产品加速上市。

一方面，通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，协调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时间即完成全部检验工作。

另一方面，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。

最终，该产品从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，展现了黄埔区生物医药企业的创新能力与研发实力，更凸显了区域生物医药产业生态的成熟与高效。

文｜记者 卢佳圳 通讯员 邢立镛
图｜通讯员提供